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[单选题]

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中带※号的关键项有28项,一般缺陷项有()项

A.34

B.44

C.54

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C、54

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第1题
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。判断对错
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第2题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第3题
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照
医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间计入审核时限。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
医疗器械经营企业应当按照()要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证()持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第5题
本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。
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第6题
《医疗器械经营质量管理规范》规定,医疗器械经营企业应当配备专职或兼职人员负责售后管理()
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第7题
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。

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第8题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第9题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的()药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第10题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理(),并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.检查制度

B.自查制度

C.偏差制度

D.投诉制度

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第11题
《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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