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[判断题]

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。判断对错

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第1题
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中带※号的关键项有28项,一般缺陷项有()项

A.34

B.44

C.54

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是()

A.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售应当使用洁净,卫生的包装

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第3题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训

B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量,不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等

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第4题
关于原辅包监管,以下哪项不正确?()

A.国家药监局负责登记、审评和审批,药品制剂注册时相关原辅包品种延伸核查

B.各省局对登记状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查

C.各省局要督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任

D.各省局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查

E.药用辅料生产现场检查参照《药品生产质量管理规范》开展检查

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第5题
根据《药品管理法》,上述信息中乙药店的行为应该定性为()

A.违反药品经营质量管理规范

B.严重违反药品经营质量管理规范

C.违反药品生产质量管理规范

D.严重违反药品生产质量管理规范

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第6题
对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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第7题
根据《药品经营质量管理规范》,《药品经营许可证》的有效期为()

A.3 年

B.5 年

C.15 日

D.30 日前

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第8题
根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的药品储运温湿度监测记录,应当至少保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是()。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

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第10题
根据《药品经营质量管理规范》,药品质量状态应实行色标管理,红色代表()

A.合格药品

B.不合格药品

C.退货药品

D.待确定的药品

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