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[单选题]

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的()药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第1题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责食品药品监督管理的部门申请经营许可()
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第2题
以下哪些违法情形:(),情节严重的,责令停产停业,而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第3题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第4题
医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范认证证书

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第5题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第6题
按照国务院药品监督管理部门的规定,对(),可以免于经营备案。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

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第7题
医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.

A.有资质的生产企业

B. 有资质的经营企业

C. 集贸市场

D. 超市

E. 以上都是

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第8题
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

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第9题
医疗器械标签一般应当包括()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.经营日期,使用期限或者失效日期

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第10题
发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第11题
医疗器械临床试验质量管理规范自()起施行

A.2016年5月1日

B. 2016年6月1日

C. 2016年7月1日

D. 2016年8月1日

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