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第1题
医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。
A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件
B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为
C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为
D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件
第3题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据()和()等法规规章规定，制定本规范。
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（)和（)等法规规章规定，制定本规范。
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第5题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）
A．《医疗器械经营监督管理办法》
B．《医疗器械监督管理条例》
C．《医疗器械生产监督管理办法》
D．《医疗器械经营质量管理规范》
第6题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（)药品监督管理部门提交年度自查报告
A.市级
B.省级
C.地方级
D.均需要
第7题
《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（)。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《药品流通监督管理办法》
D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第8题
医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。
A.医疗器械生产许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品经营许可证
D.药品经营质量管理规范认证证书
第10题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）
A.2013年6月1号
B.2014年12月12日
C.2014年7月30号
D.2014年11月12日
第11题
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照
医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间计入审核时限。（）
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此题为判断题(对，错)。
