题目内容
（请给出正确答案）
A.安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估
B.安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标
C.安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果，其次应获取临床药品使用安全数据等，还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析
D.安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较
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A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做
A:新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中，需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
A.需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施
B.对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请撤销药品生产许可证
C.对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查
D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布
A.对治疗指数小，需要依据实验室数据进行精确计算用药的临床药物治疗者开展药物治疗监测(TDM)，发挥其药动学和药效学专长，与临床医师共同设计个体化给药方案。
B.承担对医务人员和患者的药品和药物治疗信息的传播工作。
C.独立开展新药安全性和有效性观察，做好收集、整理、评估和反馈工作。
D.结合临床实践，开展合理用药，药物利用度，药动学药效学和新药等研究。
A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行（生物安全性风险）
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
