题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
拟共线生产品种进行可行性评估时,考量药品生产工艺是指()
A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行(生物安全性风险)
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
答案
ABCD
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A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行(生物安全性风险)
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
ABCD
A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B.品种或剂型批试生产记录
C.种或剂型批试生产样品
D.在地药品定所的检验报告书
E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录
A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致
B.药品技术转让时,转让方可以分次转让药品品种的部分规格
C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让
D.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》
A.必要性
B.可行性
C.风险
D.收益