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[多选题]

拟共线生产品种进行可行性评估时,考量药品生产工艺是指()

A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌

B.生产工艺采用生物过程进行(生物安全性风险)

C.生产过程中所用物料的特性

D.其他影响生产工艺的因素

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ABCD

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第1题
我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?
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第2题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时除规定的资料外,还必须报送()。

A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

B.品种或剂型批试生产记录

C.种或剂型批试生产样品

D.在地药品定所的检验报告书

E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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第3题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第4题
关于药品技术转让,下列说法不正确的是()。

A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

B.药品技术转让时,转让方可以分次转让药品品种的部分规格

C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

D.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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第5题
项目评估指农业银行采用一定的方法和程序对拟提供融资的固定资产贷款项目的()等进行深入、全面的论证评价。
项目评估指农业银行采用一定的方法和程序对拟提供融资的固定资产贷款项目的()等进行深入、全面的论证评价。

A.必要性

B.可行性

C.风险

D.收益

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第6题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
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第7题
请问,我公司拟对所生产的某品种的辅料进行变更,为此用新处方对该品种进行了放大生产的试验,请问试产批能否在市场上合法销售?!
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第8题
共线生产是指在药品生产中,有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况()
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第9题
改变()时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

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第10题
同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作,只要没有发生混淆或交叉污染的可能
()。

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