题目内容
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[多选题]
药品注册,是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价?()
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
E.稳定性
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A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
E.稳定性
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
A.药品生产质量管理规范认证证书
B.药品生产许可证
C.药品经营质量管理规范认证证书
D.药品经营许可证
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限