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[单选题]

药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。关于药品上市许可持有人风险控制措施的说法,错误的是()。

A.需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施

B.对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请撤销药品生产许可证

C.对提示药品可能存在质量安全问题的,药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查

D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书,以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,药品上市许可持有人应当主动向社会公布

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第1题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良事件监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
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第2题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第3题
力强药业是国产药品的上市许可持有人,是药品安全责任的主体,本公司设立专门机构药物警戒部,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施()
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第4题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的()进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

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第5题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第6题
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立()报告制度,()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()。

A.月,每月

B.季度,每季度

C.半年、每半年

D.年度,每年

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第7题
()应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行义务

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

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第8题
药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第9题
下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第10题
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第11题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向市级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况()
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