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[单选题]

新药进入临床试验,我国要求用()

A.治疗前后对照试验

B.自身前-后对照试验

C.随机对照试验

D.交叉对照试验

E.安慰剂盲法试验

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C、随机对照试验

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第1题
化学药品新药临床试验要求最低的病例数Ⅱ期为()。

A.50

B.100

C.150

D.200

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第2题
不需要经过国务院科学技术主管部门批准可使用的人类遗传资源为()。

A.利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作

B.国内研发企业开展新药临床试验利用的我国人类遗传资源

C.邮寄我国人类遗传资源材料出境的

D.个人携带我国人类遗传资源材料出境的

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第3题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第4题
新药临床试验必须符合()

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第5题
研究者在新药临床试验中应保存临床试验资料至临床试验终止后五年()
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第6题
新药临床试验的主要是评价新药潜在的临床应用价值(安全性和有效性)()
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第7题
以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第8题
新药研制的主要阶段不包括()。

A.临床前研究阶段

B.搭建实验平台

C.新药的临床试验

D.生产和上市后研究

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第9题
药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()

A.l期临床试验后

B.Ⅱ期临床试验后

C.Ⅲ期临床试验后

D.生物等效性试验后

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第10题
关观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第11题
按照我国法规要求,新药监测期内和首次进口()。

A.1

B.2

C.3

D.5

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