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[单选题]

新药临床试验必须符合()

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第1题
关于药物临床试验管理的说法,错误的()

A.新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

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第2题
从事新药安全性研究的实验室应符合()

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.法人职责

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第3题
进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?
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第4题
研究者在新药临床试验中应保存临床试验资料至临床试验终止后五年()
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第5题
新药临床试验的主要是评价新药潜在的临床应用价值(安全性和有效性)()
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第6题
以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第7题
化学药品新药临床试验要求最低的病例数Ⅱ期为()。

A.50

B.100

C.150

D.200

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第8题
新药研制的主要阶段不包括()。

A.临床前研究阶段

B.搭建实验平台

C.新药的临床试验

D.生产和上市后研究

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第9题
药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()

A.l期临床试验后

B.Ⅱ期临床试验后

C.Ⅲ期临床试验后

D.生物等效性试验后

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第10题
人工智能在新药研发领域可应用于()等场景。

A.药理作用评估

B.制剂研发

C.优化临床试验

D.化合物合成

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