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[单选题]

开办药品生产企业。须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增设生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

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第1题
区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是()

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

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第2题
欲开办第一类医疗器械生产企业的,应当()

A.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

C.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

D.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

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第3题
开办药品零售企业须经()批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地县级以上地方工商管理部门

B.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第4题
开办药品批发企业须经()批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地县级以上地方工商管理部门

B.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第5题
开办药品零售企业由所在地()批准

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

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第6题
开办药品生产企业,须经全业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第7题
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给(),否则不得生产药品。
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第8题
下列关于药品生产的说法中,正确的是()

A.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

B.药品生产企业接受委托生产疫苗血液制品

C.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

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第9题
开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是()。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第10题
药品生产企业发生重大药品质量事故的,应当()。

A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门

B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门

C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

D.立即报告所在地省级药品监督管理部门

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第11题
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的()药品不良反应监测机构。

A.县级

B.市级

C.省级

D.设区的市级

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