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[单选题]

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的()药品不良反应监测机构。

A.县级

B.市级

C.省级

D.设区的市级

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第1题
药品生产企业获知药品群体不良事件后完成调查报告的时限为()

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

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第2题
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的或严重的药品不良反应应当及时报告的时限是()。

A.在15日内

B.在15日

C.在30日内

D.在30日

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第3题
药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是()。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即

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第4题
该医疗机构应当采取的处置措施不包括()

A.迅速开展调查,15 日内完成调查报告

B.立即采取暂停药品的销售、使用等紧急措施

C.积极救治患者

D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

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第5题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告,新的、严重的ADR应当在()内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第6题
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是一级召回在()

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

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第7题
有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法,错误的是()。

A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当经过所在地省级药品监督管理部门批准

D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

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第8题
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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第9题
麻醉药品区域性批发企业之间因特殊情况(如医疗急需)需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当()

A.在调剂前2日内将其调剂情况分别报所在地方级药品监督管理部门备案

B.在调剂后2日内将其调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

C.在调剂后2日内将其调剂情况分别报所在地方级药品监督管理部门备案

D.在调剂后2日内将其调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

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第10题
药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间,二级召回为()。

A.9日内

B.7日内

C.3日内

D.1日内

E.当日

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第11题
下面个例报告中时限不准确的是()。

A.严重的药品不良反应应当在15日内报告

B.死亡病例须立即报告

C.一般药品不良反应应当在1季度内报告

D.非严重药品不良反应应当在30日内报告

E.新的不良反应应当在15日内报告

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