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[单选题]

欲开办第一类医疗器械生产企业的,应当()

A.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

C.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

D.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

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A、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

解析:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件规定的资料

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第1题
在嵩明县杨林镇开办第一类医疗器械生产企业,只要向嵩明县市场监督管理局办理第一类医疗器械生产备案即可()
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第2题
开办第()类医疗器械生产企业,企业应当经省人民政府药品监管部门审批。

A.三

B.一

C.二三

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第3题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第4题
关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是()

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内,还是境外医疗器械注册人 备案人,都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.进口医疗器械,应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人,由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,申请注册或者办理备案

D.进口第一类医疗器械备案,境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

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第5题
第一类医疗器械产品风险很低,其生产企业可以不符合医疗器械生产质量管理规范的要求()
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第6题
生产()医疗器械应当通过临床验证。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第一、二类E第、一、三类

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第7题
经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有产品

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第8题
从事第()医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

A.第二类,第三类

B.第一类

C.第一类,第二类

D.带一类,第三类

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第9题
根据新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》规定,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查()

A.上一年度监督检查中存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.新开办的第二类医疗器械经营企业

D.新开办的第三类医疗器械经营企业

E.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

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第10题
()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

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第11题
()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

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