题目内容
（请给出正确答案）
A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
答案
A、进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
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A.产品上市实行备案管理，经营不需备案和许可
B.产品上市实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品上市实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品上市实行注册管理，经营实行许可管理
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
A.风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第一类医疗器械增加到营业执照的经营范围内不用备案
C.第一类医疗器械实行产品注册管理
D.产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
D.以上全部
