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[多选题]

康宁《质量管理体系文件》药品采购操作程序中:企业供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容()

A.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

B.供货单位应当按照国家规定开具发票

C.药品质量符合药品标准等有关要求

D.药品运输的质量保证及责任

E.质量保证协议的有效期限

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ABCDE

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第1题
药品质量管理体系文件包括()

A.质量管理制度

B.操作规程

C.岗位职责

D.以上都是

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第2题
下列对质量管理体系表述不正确的是()

A.药品批发企业应当确定质量方针

B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等

C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施

D.企业应当全员参与质量管理

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第3题
质量管理体系文件要求 记录及凭证应当至少保存()年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存

A.3

B.4

C.5

D.6

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第4题
下列哪项说法是错误的?()

A 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

B 质管员、验收员、养护员、采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

C 企业法定代表人或企业负责人必须是执业药师。

D 新构建、新增加及修订的体系文件可不通过总经理批准后即可发布执行。

E 企业的计算机系统应能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。

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第5题
按《药品质量受权人制度》,我司()是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第6题
从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求()

A.GSP

B.GMP

C.药品生产监管管理办法

D.药品管理法

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第7题
本规作为质量管理体系的一局部,是药品()和()的根本要求,旨在确保持续稳定的生产出符合()和()的药品。
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第8题
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、()以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合()和()的药品。
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第9题
质量管理体系文件指质量手册和程序文件。()
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第10题
质量管理体系文件主要由哪些部份组成?
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第11题
质量管理体系必须包括的文件有哪些?
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