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第2题
下列对质量管理体系表述不正确的是（)
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理
第3题
制造商应至少任命一名负责法规合规性的员工。他应有至少4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加至少1年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作验（）
第5题
()是一个组织为了实现自己规定的质量目标，建立质量管理体系，遵照GB/T19000—ISO9000族标准，结合本组织情况编制的手册。
A.质量手册
B.质量管理手册
C.质量保证手册
