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第1题
下列对质量管理体系表述不正确的是（)
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理
第6题
ISO9000族标准的核心标准包括()
A.ISO10006质量管理体系 项目质量管理指南
B. ISO9000质量管理体系 基础和术语
C. ISO9004质量管理体系 业绩改进指南
D. ISO9001质量管理体系 要求
E. ISO10013质量管理体系文件指南
第9题
药品生产质量管理的基本要求：配备所需的资源，至少包括：（）
A.具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间
B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.健全的质量管理体系
第10题
以下关于施工质量计划的说法正确的是（)。
A.总包与分包的施工质量计划是独立的，没有联系
B.包括施工质量控制点的设置
C.必须全面体现和落实企业质量管理体系文件的要求
D.编制完毕后，应经企业技术领导审核批准，按施工承包合同约定交监理单位或建设单位批准确认后执行
E.结合具体工程特点，编写专项管理要求
第11题
药品生产领域药师的功能包括（)。
A.制定药品生产工艺规程，岗位操作法，标准操作规程等生产管理文件
B.制定药品生产计划，保证药品供应
C.依据药品标准，承担药品检验和质量控制工作
D.从事新产品的研制，质量标准制定及申报工作
E.负责药品不良反应的监测和报告等工作
