更多“按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系…”相关的问题
第1题
我国质量受权人制度发展趋势是：（）。
A.完善相关法规，明确受权人的法律地位
B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位
C.提高质量受权人的待遇
D.推行受权人的职业化管理
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第2题
实施质量受权人制度的意义：（）。
A.有利于进一步加强企业质量管理
B.有利于进一步完善GMP
C.有利于进一步提升药品安全监管效能
D.有利于降低企业生产成本
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第3题
质量受权人(一)资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
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第4题
我司现要做药品生产企业质量负责人的变更备案,是要在网上备案的,要法人签名,不过现在法人也同时要换.按顺序是先做药监网上行法人数字证书的变更,再变更质量负责人的,数字证书更换时间可能较长.请问对换发质量负责人有没影响?
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第5题
药品的上市放行，应由（)。
A.药品上市许可持有人签字后方可放行
B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行
C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行
D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行
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第6题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第7题
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
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第8题
国家对药品管理实行（)，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品上市许可持有人制度
B.药品上市许可监管人制度
C.药品上市许可生产人制度
D.药品上市许可经营人制度
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第9题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第10题
保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的，可发放使用；质量受权人同意挑拣的，按要求挑拣。（）
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第11题
我司想增加许可证的生产范围,但只能申报已有国家标准药品,请问早申报已有国家标准药品是否可以增加生产范围呢?盼复!
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