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[主观题]

我司是一家新开办的药品生产企业,目前厂房正在进行装修,同时新药报批工作也正在进行,我们将于十一月份取得药品生产的批准文件,按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请,申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是,《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第1题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第2题
目前我司生产现场()之前厂房属于净化厂房,该工序之后厂房属于非净化厂房。

A.塑封工序

B.压焊工序

C.芯片检验

D.包装工序

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第3题
目前我司生产现场(0之前厂房属于净化厂房,该工序之后厂房属于非净化厂房。

A.塑封工序

B.压焊工序

C.芯片检验

D.包装工序

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第4题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第5题
我公司是一家港资化学制剂生产企业,产品100%返销香港,我公司所生产的部分制剂中涉及到磷酸可待因、福尔可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、盐酸麻黄碱、苯巴比妥等,现在我公司欲报下一年度特殊药品的生产计划,但只在办事指南中查到“二类精神药品制剂生产计划审批”,请问其他含有特殊药品的制剂如何申报,哪里能下载到办事指南?由于我公司原负责报批人员已离职。
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第6题
以下关于药品电子监管的说法,不正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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第7题
开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是()。

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

E.GMP认证证书

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第8题
开办药品批发企业和药品零售企业,必须具有药品监督管理部门批准发给的()。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《药品销售许可证》

D.《药品质量检验报告》

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第9题
开办第()类医疗器械生产企业,企业应当经省人民政府药品监管部门审批。

A.三

B.一

C.二三

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第10题
某公司是一家易燃化学品生产企业,同时还开设了一家经营自产产品的零售店,该公司的下列做法中,符合《安全生产法》规定的是()。

A.由于员工宿舍一楼有闲置房间,因此企业利用该房间销售自产产品

B.企业旧厂房和旧设备拆除中进行吊装作业之前,将方案报应急管理部门备案

C.企业为员工提供符合行业标准的劳动防护用品,并要求员工正确使用

D.企业为了保持安全出口畅通,防火门始终处于敞开状态

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第11题
药品监督管理部门应当对有下列()情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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