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[填空题]
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、()以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合()和()的药品。
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A、生产质量管理体系
B、安全管理体系
C、控制和追溯
D、追踪和审计
E、全部都是
A.每年至少一次全面质量管理体系内审
B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审
C.每年4次全面质量管理体系内审
D.每年5次全面质量管理体系内审
A.药品批发企业应当确定质量方针
B.企业的质量管理体系文件即是企业制定的质量管理制度、质量职责、操作规程等
C.企业应当依据内审情况和结论制定质量管理体系改进措施
D.企业应当全员参与质量管理
A.质量手册
B.质量管理手册
C.质量保证手册
质量计划是针对特定情况而制定的，应是一个独立的文件，不应作为某个文件或某些文件的一部分。()
