新药确证性临床试验，原则上应采用RCT的设计方法。其总体设计要素，主要包括对照、随机、盲法、重复(样本量估算)、多中心。其中，对照的类型，主要包括活性药对照、安慰剂对照、剂量反应对照、空白对照、外部对照，以及三臂试验、加载试验等。()