题目内容
（请给出正确答案）
A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
答案
D、以上全部
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A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中无意中使用虚假试验用药品的
B.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
C.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
D.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过行政处罚，又提供虚假证明材料的
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
A.医疗类安全（不良）事件
B.药品类安全（不良）事件
C.医疗器械类安全（不良）事件
D.护理类安全（不良）事件
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
C.主动学习提升不良事件监测人员的素质
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
A.加强药品.医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设
B.强化药品.医疗器械市场监管
C.规范医疗器械安全监管
D.提升药品安全监管水平
E.推进药品.医疗器械监管信息化进程，改善药品.医疗器械监管基础设施
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.医疗器械退、换货的规定
C.医疗器械不良事件监测和报告规定
D.卫生和人员健康状况的规定
