题目内容
（请给出正确答案）
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
C.主动学习提升不良事件监测人员的素质
D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
答案
ABDE
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A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度
D.以上全部
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
A.建立并执行产品追溯和召回制度
B.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
C.所有产品建立一致的质量管理体系
D.依法开展不良事件监测和再评价
E.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
