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[多选题]
医疗器械临床试验严重不良事件包括()。
A.致命的疾病或伤害
B.身体结构或身体功能的永久缺陷
C.需要住院治疗或延长住院时间
D.死亡或出生缺陷、先天异常
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D.不良事件需要科主任审核后才能上报
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
