题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
答案
ABC
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A.《医疗器械生产企许可证》
B.《医疗器械产品注册证》及附件
C.《医疗器械经营全许可证》
D.以上都不是
A.遵纪守法、廉洁从业
B.严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业给予任何形式回扣
C.严禁参加任何生产经营企业其安排、组织或者支付费用的宴请
D.接受医疗设备、器械公司安排的旅游、健身、娱乐等活动
A．停止生产、销售相关产品
B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C．发布风险信息
D．修改说明书、标签、操作手册等
B、警告
C、处1万元以上10万元以下罚款
D、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动
A.食品类看“SC码/QS码”、生产许可标识
B.消毒用品看卫生许可证号“消”字
C.医疗器械看生产备案凭证标号“医”字
D.保健品看批准文号“健”字、小蓝帽标识
A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
A．凡进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B．凡进入人体消化道、呼吸道的内镜必须达到高水平消毒
C．各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
D．接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
