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[单选题]

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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A、自行生产的药品上市许可持有人

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第1题
《药品共线生产质量管理指南》使用范围()

A.药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品

B.非商业化生产规模的试制样品

C.临床试验药品

D.工艺验证所引入的模拟物料等

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第2题
药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他非药品()
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第3题
药品生产许可证应当载明的事项()

A.许可证编号、分类码、企业名称

B.统一社会信用代码、住所(经营场所)

C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

D.生产地址和生产范围

E.发证机关、发证日期、有效期限

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第4题
对于药品上市许可持有人和受托生产企业不同处于一个一省、自治区、直辖市的监督检查方式为()

A.由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

B.药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理

C.由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

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第5题
药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告()
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第6题
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订(),并严格履行协议约定的义务

A.委托协议

B.质量协议

C.配送协议

D.购销协议

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第7题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第8题
在ENcel中按某一字段内容进行归类,并对每一类做出统计的操作是分类汇总。()
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第9题
疫苗上市许可持有是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书的人

B.依法取得疫苗药品注册证书的企业

C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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第10题
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。关于药品上市许可持有人风险控制措施的说法,错误的是()。

A.需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施

B.对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请撤销药品生产许可证

C.对提示药品可能存在质量安全问题的,药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查

D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书,以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,药品上市许可持有人应当主动向社会公布

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