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[单选题]

对于药品上市许可持有人和受托生产企业不同处于一个一省、自治区、直辖市的监督检查方式为（）

A.由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

B.药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理

C.由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理

答案

B、药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理

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第1题

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（），并严格履行协议约定的义务

A.委托协议

B.质量协议

C.配送协议

D.购销协议

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第2题

药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他非药品（）

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第3题

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）

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第4题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第5题

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（)。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第6题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

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第7题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（0

A.签订质量协议

B.签订委托协议

C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.监督受托方履行有关协议约定的义务

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第8题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（)

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订()，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

A.委托协议

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

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第10题

关于新版药品注册管理办法，以下说法错误的有()。

A.从2020年7月1日起施行

B.不再有“监测期”

C.继续有“新药证书”

D.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证

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第11题

疫苗上市许可持有是指（）

A．依法取得疫苗药品注册证书的人

B．依法取得疫苗药品注册证书的企业

C．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D．依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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