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[多选题]
《药品共线生产质量管理指南》使用范围（）
A.药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品
B.非商业化生产规模的试制样品
C.临床试验药品
D.工艺验证所引入的模拟物料等
答案
ABCD
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A.药品上市许可持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的产品或药品
B.非商业化生产规模的试制样品
C.临床试验药品
D.工艺验证所引入的模拟物料等
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E.药品生产企业生产中成药的全过程
A.国家急（抢）救药品，医保甲类不受限，一线止血药
B.全科室止血用药，使用范围广，临床用量大
C.适应症清晰，给药方式多样，使用更合规
D.指南共识较多，临床认可度高，使用更放心
A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行（生物安全性风险）
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
A.产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
B.毒性（如：LD50、是否具用细胞毒性、治疗窗窄）、活性、致敏性
C.活性微生物
D.溶解度、性状（如：颜色、气味）
