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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。一般病例数（）例

A.10-30

B.20-30

C.10-20

D.30-50

答案

B、20-30

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第1题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是I期临床试验。（)

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第2题

Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第3题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第4题

中药新药的临床研究，一般分为Ⅰ期(初步的人体药理学和安全性耐受性研究阶段)、Ⅱ期(治疗作用的探索阶段)、Ⅲ(治疗作用的确证阶段)。这三期，又称为注册前临床试验。()

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第5题

“采用随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的（)试验阶段。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

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第6题

()临床试验是初步进行安全性研究，通常在小量健康人中进行，逐渐增加剂量以确定安全水平

A.II期

B.III期

C.I期

D.IV期

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第7题

（)是以人体为对象，发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第8题

属于初步人体安全性和耐受性评价临床试验的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题

在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第10题

可以初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的临床试验是（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第11题

药物治疗作用初步评价阶段是（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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