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[判断题]

中药新药的临床研究，一般分为Ⅰ期(初步的人体药理学和安全性耐受性研究阶段)、Ⅱ期(治疗作用的探索阶段)、Ⅲ(治疗作用的确证阶段)。这三期，又称为注册前临床试验。()

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第1题

“采用随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的（)试验阶段。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

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第2题

《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展非临床研究。()

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第3题

来源于临床实践的中药新药，人用经验能在（）等方面提供研究证据的，可不进行探索性临床试验。

A.临床定位

B.适用人群筛选

C.疗程探索

D.药效品质

E.剂量探索

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第4题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第5题

中药化学成分研究旳意义有（）。

A.阐明中药旳药效物质基础，探索中药防病治病旳原理

B.改善中药剂型，提高临床疗效

C.控制中药及其制剂旳质量

D.提供中药炮制旳现代科学根据

E.开发新药，扩大药源

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第6题

药物分析按照应用领域可以分为（)。‍

A.新药分析、工业药物分析

B.中药分析化学药分析

C.临床药物分析，生物药分析

D.理化分析和生物学分析

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第7题

中药3.1类新药基准样品的质量研究干膏率的波动范围一般不超过均值的()

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

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第8题

新药研发的成功率很低,从先导化合物的筛选、修饰与优化到最终上市,其间需经过很多研究过程,其中不包括（)。

A.IV期临床研究

B.II期临床研究

C.临床前研究

D.III期临床研究

E.I期临床研究

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第9题

中药3.1类新药药学研究中要求药材质量研究时一般针对不少于3个产地(包含道地药材产地、主产)的不少于()批次药材的质量进行分析

A.9

B.10

C.15

D.20

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第10题

新药的临床前安全性评价包括：（）

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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