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第3题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类，这两类器械在使用过程中如（)，该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价
A.会发生故障
B.有危害发生
C.与人体直接或间接接触
D.有使用风险
第4题
任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为（)。
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
第5题
任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。（)
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
第6题
临床试验中，设置安慰剂的目的与要求是：
A.克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，控制安慰作用。
B.确保安慰剂的使用不会造成严重的，不可逆的伤害。
C.确保安慰剂组获得最佳支持治疗和同样的临床随访。
D.安慰剂试验效果要绝对优于非安慰剂试验。
第7题
下列哪种说法正确的是()
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
