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[多选题]

受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的()、()、(),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。

A.治疗费用

B.补偿

C.赔偿

D.所有医疗后果 正确答案:ABC

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第1题
在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应报告以下哪些部门,请选择()

A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市卫生计生主管部门

C.申办方的相关部门

D.伦理委员会

E.省、自治区、直辖市药品监管部门

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第2题
研究者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。()
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第3题
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。()
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第4题
临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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第5题
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当()可能出现的损害。

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

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第6题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第7题
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第8题
《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其()。

A.事前同意

B.事后追认

C.口头同意

D.书面同意

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第9题
依据《中华人民共和国民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。()此题为判断题(对,错)。
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第10题
在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。()
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第11题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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