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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当()可能出现的损害。

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

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第1题
进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?
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第2题
医疗器械产品注册,都应当进行临床试验()
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第3题
关于医疗器械CRO服务描述正确的是()

A.I类、II类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准

B.II类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准

C.I类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准

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第4题
临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验()
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第5题
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。()
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第6题
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人在申报注册时予以说明即可()
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第7题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.C类

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第8题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第9题
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,需要在符合要求的()医疗机构实施临床试验。

A.二级甲等

B.三级甲等

C.三级乙等

D.二级以上

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第10题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第11题
进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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