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[判断题]

申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。()

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第1题
申办者应当把下列哪些作为临床试验的基本考虑()

A.保护受试者权益和安全

B.试验费用

C.试验进度

D.试验结果真实、可靠

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第2题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第3题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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第4题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第5题
负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

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第6题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是()

A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录

C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间

D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

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第7题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
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第8题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第9题
设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指()不知道,双盲一般指()不知道治疗分配。

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员

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第10题
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第11题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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