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[单选题]

负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

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第1题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的()

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第2题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第3题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第4题
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。()
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第5题
分享健康相关研究的数据的理由:()。

A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础,以满足公众的利益

B.促进健全的监管决策

C.产生新的研究假设

D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识

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第6题
向临床试验机构提供的试剂应该贴上临床试验专用标签。()
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第7题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处()万元以上100万元以下罚款。

A.10

B.20

C.30

D.40

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第8题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第9题
临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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第10题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第11题
药物临床试验管理规范的英文缩写是()。

A.GSP

B.GLP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

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