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[单选题]

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的()

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第1题
下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第2题
申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责。()
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第3题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第4题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第5题
申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。()
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第6题
监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需向申办者口头报告访视情况。()
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第7题
评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第8题
下面哪一项不是多旋翼无人机飞行前必须要做的准备()

A.了解任务执行区域的气象条件

B.确定飞行场地满足无人机说明书所规定的使用条件

C.检查无人机各组件、电池储备、通讯链路信号等满足飞行要求

D.准备跑道

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第9题
关于指挥视频会议的组建,在会议召开前,可以为设备进行会议的授权,下列哪一项不是会议权限?()

A.主持人

B.与会者

C.3G手机网关

D.电视电话会议网关

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第10题
研究者在临床试验中的职责,描述正确的是()。

A.明确参与人员在试验中的分工和职责,并签署职责分工授权表

B.充分了解试验用药品的用法,熟悉已知的试验用药品常见不良反应

C.应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能

D.可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,无须告知申办者

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第11题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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