题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者偏离药物临床试验方案，应当（)。
A.经申办者同意
B.经伦理委员会的同意
C.经申办者和伦理委员会的同意
D.经当地药品监督管理部门的同意
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此题为判断题(对，错)。
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.观察法
B.建立数学模型
C.临床试验
D.实验研究
E.以上都不是
A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序
B.伦理委员会对安全性事件的审查程序
C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序
A.克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚，控制安慰作用。
B.确保安慰剂的使用不会造成严重的，不可逆的伤害。
C.确保安慰剂组获得最佳支持治疗和同样的临床随访。
D.安慰剂试验效果要绝对优于非安慰剂试验。
