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[单选题]
《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其()。
A.事前同意
B.事后追认
C.口头同意
D.书面同意
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A.事前同意
B.事后追认
C.口头同意
D.书面同意
A.应该通知伦理委员会
B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查
C.应该经伦理委员会审查同意
D.可以先开展研究再申请审查
E.向上级医疗卫生机构申请
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
A、新药研制的临床试验费
B、不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费。
C、专门用于研发活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用。
D、企业依照国务院有关主管部门或者省级人民政府规定的范围和标准为在职直接从事研发活动人员缴纳的基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费和住房公积金。
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
A.鼓励具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.婴幼儿用药
D.对人体具有多靶向系统性调节干预功能