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[判断题]

在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。()

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第1题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试时,研究者不一定要了解其退出的理由

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第2题
下列哪项不属于方案违背?()

A.受试者发生SAE暂停试验药物

B.糖尿病临床试验中,方案要求随访时给患者准备营养餐,访视时忘记准备

C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药

D.受试者由于随机出错导致服错药物

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第3题
请阅读下列情况,判断不属于方案违背的是()

A.受试者发生SAE暂停试验药物

B.受试者由于随机出错导致服错药物

C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药

D.糖尿病临床试验中,方案要求随访时给患者准备营养餐,访视时忘记准备

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第4题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现的所有可疑且非预期严重不良反应,研究者应当采取的措施中不包括以下()

A.将相关情况如实告知受试者

B.报告伦理委员会

C.报告申办者

D.保证受试者得到妥善的医疗处理

E.报告药品监督管理部门

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第5题
受试者的治疗通常不包括()。
受试者的治疗通常不包括()。

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。

C.评价受试者依从性的方法。

D.受试者的排除标准。

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第6题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第7题
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定, 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治
疗。()

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第8题
在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。(错)()
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第9题
关于知情同意,下列()说法正确

A.在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料

B.在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料

C.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验

D.为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验

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第10题
临床试验中,设置安慰剂的目的与要求是:

A.克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚,控制安慰作用。

B.确保安慰剂的使用不会造成严重的,不可逆的伤害。

C.确保安慰剂组获得最佳支持治疗和同样的临床随访。

D.安慰剂试验效果要绝对优于非安慰剂试验。

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第11题
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()。

A.鉴认代码

B.真实姓名

C.公民身份号码

D.住址

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