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[判断题]

药物临床试验中，用于申请药品注册的临床试验，申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年（）

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更多“药物临床试验中，用于申请药品注册的临床试验，申办方和药物临床…”相关的问题

第1题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第2题

国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第3题

申请人在申请药品上市注册前，应当完成（)等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第4题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第5题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂叫做（)。

A.试验药物

B.对照品

C.对照药品

D.参比制剂

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第6题

临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是（）

A.同类别的药物

B.同一厂家生产的药物

C.安慰剂

D.已上市的药品或者安慰剂

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第7题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第8题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第9题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第10题

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人在申报注册时予以说明即可（）

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第11题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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