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[单选题]
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
A.1
B.3
C.5
D.10
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A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.在审批机构发送临床试验批件后
B.在审批机构在官方网站公示后
C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后
D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后
A.数据不真实
B.未获得获得临床试验伦理机构委员会的批准
C.未经过所有署名人的审阅并同意
D.涉嫌抄袭
A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验
D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验
