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[单选题]
临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是（）
A.同类别的药物
B.同一厂家生产的药物
C.安慰剂
D.已上市的药品或者安慰剂
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A.非临床研究
B.临床试验
C.不良反应
D.不良事件
A.当主要目标侧重于药物安全时，样本量要比侧重于药物疗效时为大
B.等效性试验样本量要比优效性试验为大
C.主要指标为分类变量，样本量比数值变量为大
D.确证性研究，样本量较小;探索性研究，样本量较大
A.要完整表述一个生物利用度需要AUC，Tm两个参数
B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值
C.溶解速度受粒子大小，多晶型等影响的药物应测生物利用度
D.生物利用度与给药剂量无关
E.生物利用度是药物进入大循环的速度和程度
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.常用血药浓度达峰时间(tmax)及峰浓度(Cmax)来反映药物进入体循环的快慢
B.用血药浓度-时间曲线下面积(AUC)来反映药物吸收的程度
C.以静脉制剂为参比制剂获得相对生物利用度一般不大于100%
D.以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的相对生物利用度可以大于100%
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议
D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据
A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验
B.药物A的上市后观察性研究
C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验
D.药物A和药物B之间的生物等效性试验
