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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第1题

《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。（)

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第2题

下列哪项试验是可以在健康人体上进行？（)

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第3题

反映制剂中的药物进入体循环的速度与程度的参数是（)

A.生物等效性

B.生物利用度

C.清除率

D.半衰期

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第4题

（)试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第5题

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。判断对错

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第6题

目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()。

A.多种溶出度检测方法

B.生物等效性试验

C.药效等效性试验

D.治疗等效性试验

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第7题

评价制剂生物等效性的主要参数有（）

A.Cmax

B.tmax

C.AUC

D.K

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第8题

关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

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第9题

生物利用度与生物等效性的概念是什么？生物利用度分为哪两种？各自的参比制剂是什么？

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第10题

关于厌氧生物处理法中，描述错误的是（)。

A.池内要密封

B.回收消化气

C.适当搅拌用于加速反应

D.要曝气

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第11题

生物等效性试验实施（)。

A.许可制度

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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