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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号中属于生物制品的药品批准文号是（）

A.国药准字H20133107

B.国药准字Z20054896

C.国药准字S1*******

D.国药准字J20140073

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第1题

根据«药品注册管理办法»ꎬ下列药药品批准文号格式符合规定的是（）

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

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第2题

药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。()

药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。（)

此题为判断题(对，错)。

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第3题

2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法》中，药品加快上市注册的程序不包括()。

A.突破性治疗药物程序

B.优先审评审批程序

C.快速审批程序

D.附条件批准程序

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第4题

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（）

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

E.国药监准字J20150079

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第5题

2020年版《药品注册管理办法》规定的药品变更管理方式不包括以下哪种?()

A.由国家药监局批准的补充申请

B.由省级药监局批准的补充申请

C.由省级药监局备案的补充申请

D.年度报告

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第6题

新版《药品注册管理办法》中明确的审评审批加速通道有哪些?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

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第7题

再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?

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第8题

根据《药品注册管理办法》的规定，甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.化学药品

B.进口药品分包装

C.生物制品

D.进口药品

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第9题

根据《药品注册管理办法》，IV期临床试验要求的最低病例数为（）。

A.20-30例

B.100例