再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?

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第1题

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为，提取后的浸膏经喷雾干燥，然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉，用提取后的流浸膏做黏合剂，更易制粒，如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机，是否属于‘关键生产条件变更’。

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第2题

再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?

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第3题

案例：一天上午，某公司总经理在办公室紧张准备下午要作的一个重要报告。事前曾叮嘱助理：“我上午

概不接待。”为此，助理已为之代为处理了好几起造访等事项。上午10时，公司销售部经理到办公室要找总经理面谈。助理仍热情相待，说明情况，请他明天再来。但在销售部经理坚持下，助理只得向总经理通报。总经理碍难地回答：“我正在集中考虑如何突破公司销售瓶颈的问题，时间太紧，容不得耽搁。请他在下午的会上我讲完话后再面谈吧。”助理若有所思地走出办公室，向销售部经理致歉并转达总经理意见后，问道：“您能否告诉我简要的汇报内容？”经理回答：“我正是要汇报促进公司销售工作的想法。”经理的话音刚落，助理立即返身走进办公室，打断沉思中的总经理，再次向他通报了情况并建议抽出半小时提前接谈销售部经理。总经理很快听取了销售部经理的汇报，颇为满意。在助理的协助之下，十分顺畅地拟就了下午要作的报告稿。阅读案例，给合案例回答并阐明下述问题：就参谋内涵的作用针对而言，助理所进行的参谋活动，属于哪种参谋形态类型？为什么？

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第4题

请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。

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第5题

请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片)，并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更，增大了批量(比如改为100万片)，也做了工艺验证，表示该工艺可行。那么，我能否把批量定为一个范围，为50～100万片?

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第6题

我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。

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第7题

根据企业国有资产法律制度的规定，国家出资企业及其各级子企业发生特定行为时，应当对相关资产进行评估。下列各项中，属于此类特定行为的是（)。