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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第1题
《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为:()

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第2题
上市后药品再评价阶段属于()。

A.I期临床试验

B.Ⅱa期临床试验

C.Ⅱb期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.IV期临床试验

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第3题
《药品注册管理办法》中规定,新药的监测期不超过()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年

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第4题
初步安全性评价阶段属于()。

A.III期临床试验

B.II期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.IV期临床试验

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第5题
()试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第6题
()临床试验是初步进行安全性研究,通常在小量健康人中进行,逐渐增加剂量以确定安全水平

A.II期

B.III期

C.I期

D.IV期

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第7题
根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号中属于生物制品的药品批准文号是()

A.国药准字H20133107

B.国药准字Z20054896

C.国药准字S1*******

D.国药准字J20140073

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第8题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第9题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第10题
申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第11题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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