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[多选题]

申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第1题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第2题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第3题
应按照新药申请程序申报的是()。

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.已上市药品增加新适应症的药品的注册

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第4题
对已上市药品做哪些更改的药品注册不需要按照新药申请的程序申报()

A.改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应症

D.改变包装方式

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第5题
矿山关闭前,采矿权人应当完成矿山地质环境保护与土地复垦义务。采矿权人在申请办理闭坑手续时,应当经自然资源主管部门验收合格,并提交验收合格文件。()
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第6题
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

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第7题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第8题
有下列()情形之一的,不予延续注册。

A.未在规定期限内提出延续注册申请

B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C.附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的

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第9题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第10题
就不相类似商品申请注册的商标是摹仿他人在中国注册的驰名商标,误导公众,致使该驰名商标注册
人的利益可能受到损害的,商标主管部门应当不予注册并禁止使用。()

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第11题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

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