首页 > 公需科目

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

2020年版《药品注册管理办法》规定的药品变更管理方式不包括以下哪种?()

A.由国家药监局批准的补充申请

B.由省级药监局批准的补充申请

C.由省级药监局备案的补充申请

D.年度报告

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“2020年版《药品注册管理办法》规定的药品变更管理方式不包括…”相关的问题

第1题

2020年版《药品注册管理办法》全面修订的主要驱动因素不包括()。

A.新法规

B.新时代

C.新机构

D.新科技

点击查看答案

第2题

以下不属于2020年版《药品注册管理办法》修订内容的是()。

A.上市许可持有人制度

B.临床试验默示许可制度

C.药品再注册制度

D.年度报告制度

点击查看答案

第3题

关于2020年版《药品注册管理办法》修订，以下错误的是()。

A.以框架性为原则，突出管理属性

B.核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容

C.涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等不再写入正文

D.在正文中提出相关配套文件，将以指导原则的形式另行发布

点击查看答案

第4题

2020年新修订《药品注册管理办法》的药品变更制度为(()。

A.变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充中请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作

B.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告

C.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请

D.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请

点击查看答案

第5题

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，提出调入目录的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。医疗保险目录中药饮片的管理方式主要包括()。

A.国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片

B.相关目录既列出准予支付的中药饮片，也列出了不得纳入基金支付的饮片范围

C.《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片是从有国家标准的中药饮片中经专家评审产生的

D.颁布国家药品标准的中药饮片为医疗保险药品

点击查看答案

第6题

CFDA规定，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在()之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

A.2017年底

B.2018年底

C.2019年底

D.2020年底

E.2021年底

点击查看答案

第7题

2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法》中，药品加快上市注册的程序不包括()。

A.突破性治疗药物程序

B.优先审评审批程序

C.快速审批程序

D.附条件批准程序

点击查看答案

第8题

根据《药品上市后变更管理办法(试行)》以下不属于注册变更管理类别的是()。

A.审批类

B.备案类变更

C.报告类变更

D.企业自行管理的变更

点击查看答案

第9题

再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?

点击查看答案

第10题

根据2020年版违规积分管理办法，违规积分管理是指对违反法律法规、监管规章和本行规章制度的行为，按照规定标准对有关违规责任人实行积分，对累计积分达到规定分值的员工在()、()、()等方面予以限制的管理方式。

A.评优评先

B.年度考评

C.岗位管理

D.绩效考核

点击查看答案

第11题

国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》(第一版)规定，禁止通过网络零售的药品不包括()。

A.胰岛素

B.复方米非司酮