题目内容
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[单选题]
以下不属于2020年版《药品注册管理办法》修订内容的是()。
A.上市许可持有人制度
B.临床试验默示许可制度
C.药品再注册制度
D.年度报告制度
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A.以框架性为原则，突出管理属性
B.核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容
C.涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等不再写入正文
D.在正文中提出相关配套文件，将以指导原则的形式另行发布
A.全面实施药品上市许可持有人制度
B.完善药品全过程监管制度
C.加大违法处罚力度
D.实行疫苗责任强制保险制度
E.改革药品审批制度
A.药物临床试验申请
B.再注册申请
C.药品上市许可申请
D.补充申请
A.药品全生命周期管理
B.绿色发展
C.可持续发展
D.科学发展
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
