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[单选题]

2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法》中,药品加快上市注册的程序不包括()。

A.突破性治疗药物程序

B.优先审评审批程序

C.快速审批程序

D.附条件批准程序

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第1题
药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第2题
新药品注册管理办法实施日期为()

A.2020年5月1日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年8月1日

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第3题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第4题
新版《药品注册管理办法》中明确的审评审批加速通道有哪些?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

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第5题
最新颁布的《药品注册管理办法》哪一天开始正式实施()

A.2020.3.30

B.2020.51

C.2020.5.30

D.2020.7

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第6题
申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向()提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

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第7题
泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有()。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第8题
新药品管理法实施后,要求药品上市许可持有人于什么时间起其生产的药品需更新说明书和标签中上市许可持有人()

A.2020年1月1日

B.2020年3月1日

C.2021年1月1日

D.2020年12月1日

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第9题
2019年新修订的《药品管理法》中,新增章节不包括以下哪项内容?()

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第10题
2020年新修订《药品注册管理办法》的药品变更制度为(()。

A.变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充中请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作

B.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照变更程序提出补充申请、备案或者报告

C.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请

D.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请

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第11题
以下不属于2020年版《药品注册管理办法》修订内容的是()。

A.上市许可持有人制度

B.临床试验默示许可制度

C.药品再注册制度

D.年度报告制度

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