2020年7月1日开始实施的《药品注册管理办法》中,药品加快上市注册的程序不包括()。
A.突破性治疗药物程序
B.优先审评审批程序
C.快速审批程序
D.附条件批准程序
A.突破性治疗药物程序
B.优先审评审批程序
C.快速审批程序
D.附条件批准程序
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.2020年1月1日
B.2020年3月1日
C.2021年1月1日
D.2020年12月1日
A.变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充中请。申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作
B.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照变更程序提出补充申请、备案或者报告
C.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的,以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项,应当提出药品补充申请
D.变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产工艺影响药品质量的,申请人应当提出补充申请